注射劑瓶-輸液瓶-注射劑玻璃瓶-超成玻璃技術(shù)資料：藥用瓶的標準化體系-超成玻璃

按照國家藥品監督管理局關(guān)于制定藥包材標準按材料劃分，一種材料一個(gè)標準的原則，藥用玻璃瓶已經(jīng)發(fā)布和待發(fā)布的標準共43項。按標準類(lèi)型分為三類(lèi)，第一類(lèi)產(chǎn)品標準共23 項，其中已發(fā)布18 項，2004年計劃發(fā)布5項;第二類(lèi)試驗方法標準17 項，其中已發(fā)布10項，2004 年計劃發(fā)布7 項;第三類(lèi)基礎性標準共3 項，其中已發(fā)布1 項，2004 年待發(fā)布2 項。
第一類(lèi)產(chǎn)品標準23 項，按產(chǎn)品類(lèi)型共分為8種，其中《管制口服液瓶3項、《管制注射劑瓶》3 項、《模制藥瓶》3 項、《模制注射劑瓶》3 項、《玻璃輸液瓶》3 項、《管制藥瓶》3 項、《安瓿瓶2項。 接材料共分為三類(lèi)，其中硼硅玻璃8項，硼硅玻璃包括3. 3 硼硅玻璃和α= (4～5)×10 ( - 6) K( - 1) (20～300 ℃) 的中性玻璃。這類(lèi)玻璃材質(zhì)為國際中性玻璃，通常也稱(chēng)為Ⅰ類(lèi)玻璃或甲級料。低硼硅玻璃8 項，低硼硅玻璃為α= (6. 2～7. 5) ×10 ( -6) K( - 1) (20～300 ℃) 。這類(lèi)玻璃材質(zhì)為我國特有的不能和國際標準接軌的準中性玻璃，通常稱(chēng)為乙級料。鈉鈣玻璃7 項，鈉鈣玻璃為α= ( 7. 6 ～9. 0) ×10 ( - 6) K ( - 1 ) ( 20 ～300 ℃) ，這類(lèi)玻璃材質(zhì)一般經(jīng)硫化處理，表面耐水性能達到2級。
第二類(lèi)檢驗方法標準17項，這些檢驗方法標準基本覆蓋了藥用玻璃瓶各類(lèi)產(chǎn)品的性能、指標等各種檢驗項目，特別是對玻璃化學(xué)性能的檢測參照ISO 標準增加了新的耐水性能、耐堿耐酸性能的檢測，為使藥用玻璃瓶的各類(lèi)產(chǎn)品適應不同性質(zhì)、劑型的藥品，對化學(xué)穩定性的鑒定提供了更多、更全面、更科學(xué)的檢測方法，這些檢測方法對保證管制玻璃瓶的質(zhì)量，從而保證藥品的質(zhì)量都將起到重要的作用。另外還增加了對有害元素浸出量的檢測方法，以確保藥用玻璃瓶對藥品安全性的保證。對藥用玻璃瓶的檢驗方法標準還需要進(jìn)一步補充完善。例如，安瓿瓶耐堿脫片的檢驗方法、折斷力的檢驗方法及抗冷凍沖擊檢驗方法等都對藥用玻璃瓶的質(zhì)量和應用有著(zhù)重要的影響。
第三類(lèi)基礎性標準共3項，其中《藥用玻璃瓶成份分類(lèi)及其試驗方法》是參照ISO 12775-1997《正常大規模生產(chǎn)的玻璃按成份分類(lèi)及其試驗方法》，為對管制玻璃瓶成份分類(lèi)及其試驗方法標準有一個(gè)明確的界定，以區分其他行業(yè)對玻璃材料的分類(lèi)而制定的。另外兩個(gè)基礎性標準分別對玻璃材料成份的有害元素鉛、鎘和砷、銻進(jìn)行了限定，以確保盛裝各類(lèi)藥品的安全、有效。