口服液瓶用鋁塑組合蓋企業(yè)標準-超成玻璃

鋁塑組合蓋以其密封性可靠、開(kāi)啟安全方便及外形美觀(guān)等諸多優(yōu)點(diǎn)逐步替代鋁蓋而廣泛應用于抗生素、輸液劑、粉針劑及口服液的包裝。目前國內口服液瓶用鋁塑組合蓋規格繁多，顏色各異，國家食品藥品監督管理局于2003年制定了抗生素瓶用鋁塑組合蓋、輸液瓶用鋁塑組合蓋等直接接觸藥品的包裝材料和容器標準。而在市場(chǎng)上用量很大的口服液瓶用鋁塑組合蓋無(wú)相關(guān)的國家行業(yè)標準。我公司是專(zhuān)業(yè)的鋁塑組合蓋生產(chǎn)企業(yè)，為了滿(mǎn)足客戶(hù)需求保證產(chǎn)品質(zhì)量，我公司特制定本標準?；诋a(chǎn)品用途，我們借鑒了抗生素瓶用鋁塑組合蓋和輸液瓶用鋁塑組合蓋等直接接觸藥品的包裝材料和容器標準。該標準經(jīng)過(guò)本公司產(chǎn)品檢驗，結果證明產(chǎn)品質(zhì)量能夠滿(mǎn)足標準中的各項要求.

本標準適用于口服液瓶用鋁塑組合蓋   

【外觀(guān)】 取瓶蓋適量，在自然光線(xiàn)明亮處目測，應清潔，無(wú)殘留潤滑劑、毛刺、損傷和注塑飛邊，塑件應與鋁件完整結合。鋁蓋：表面光潔、無(wú)斑痕、邊口平整，無(wú)毛刺。塑片：色澤鮮艷，顏色無(wú)色差，無(wú)飛邊，標志清晰、無(wú)縮痕等現象。

【鋁件材料機械性能】* 應符合表1規定

 表1  材料的機械性能

【凸邊】 取瓶蓋適量，用游標卡尺測量，精確至0.1cm，瓶蓋鋁件的凸邊應不大于3%。

【開(kāi)啟力】 塑料件去除力 取瓶蓋適量，在拉伸裝置上進(jìn)行試驗，如圖3，試驗速度為100mm/min±10mm/min，應符合表2中的規定

【撕片撕開(kāi)力】  取瓶蓋適量，拉鉤掛于外露的撕片上，在拉伸裝置上進(jìn)行試驗，試驗速度為100mm/min±10mm/min，直至完全撕開(kāi)瓶蓋應符合表2中的規定

                      表 2  開(kāi)啟力

【開(kāi)口質(zhì)量】 取經(jīng)開(kāi)啟力試驗去除塑料件的瓶蓋適量，目視觀(guān)察，鋁件上的開(kāi)口處不應受 到損壞。  

【配合性】  取瓶蓋適量，蓋在相適宜的裝有公稱(chēng)容量水的瓶上（含膠塞），用封蓋裝置封蓋，應配合適宜。  

【耐滅菌】   取瓶蓋適量，封蓋后置蒸汽滅菌器中，121℃±2℃30min，包含130℃±2℃5min。瓶蓋經(jīng)滅菌后塑料件能經(jīng)受130℃的蒸汽滅菌溫度，無(wú)變形變色，鋁件表面不應有任何明顯變化。瓶蓋應不出現斷裂和異常變形。  

【涂層牢固度】 取瓶蓋適量（外表面有涂層），經(jīng)121℃±2℃30min，包含130℃±2℃5min 蒸汽滅菌后，去除塑料件，用浸有80%（V/V）乙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70%（V/V）異丙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，涂層應無(wú)任何磨損。