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小容量瓶鋁(塑)蓋封口質(zhì)量的影響因素的分析
來(lái)源：超成玻璃 發(fā)布時(shí)間：2017/12/15 16:28:57
小容量瓶一般指口服液瓶及抗生素瓶(西林瓶)的統稱(chēng),用這2種瓶子作藥包材的劑型常有口服液劑、粉針劑及水針劑,也是我國制藥工業(yè)中主要的劑型。特別是口服液是我國醫藥制劑中一個(gè)主要劑型,在液體口服制劑市場(chǎng)占有較大的份額,但口服液劑包材還不能像抗生素瓶那樣有全行業(yè)的統一標準(行業(yè)中只列有YBB00382003口服液瓶用撕拉鋁塑蓋的標準),因而此類(lèi)劑型的藥包材呈現多樣性。 現 對小容量瓶封口質(zhì)量的影響和如何提高軋蓋質(zhì)量作一粗淺的分析,供廣大用戶(hù)參考。
1、小容量瓶封口易產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題的提出
小容量瓶的瓶蓋可分為全鋁蓋和鋁塑復合蓋,瓶體與瓶蓋中有一個(gè)密封部分,密封部分又分滴塑、橡膠平墊和膠塞3種形式。當用于口服液瓶時(shí),大多事先把密封部分與瓶蓋組合成一體;當用于抗生素瓶時(shí),則軋蓋工序前另有一個(gè)蓋膠塞的過(guò)程。小容量瓶的瓶體與瓶蓋不同的配合形式,其要求也不一樣,盡管長(cháng)沙楚天科技有限公司的小容量瓶高速線(xiàn)都能適應,但也出現因瓶蓋或瓶體質(zhì)量而帶來(lái)這樣或那樣的故障,而且有些故障是機器本身也難以解決的,常會(huì )出現以下問(wèn)題:
1.1
對口服液來(lái)說(shuō),一是密封墊與瓶蓋配合過(guò)松,瓶蓋振蕩輸送過(guò)程脫落所引的故障;二是密封墊未平整貼合地放入瓶蓋底部,造成“戴蓋”不穩現象;三是瓶蓋內平墊形狀不合理,經(jīng)濕熱消毒后發(fā)生“滑脫”現象。
1.2
對抗生素瓶來(lái)說(shuō),一是膠塞過(guò)薄、瓶蓋過(guò)高或瓶口邊沿厚度過(guò)薄,引起軋蓋有瓶蓋“松動(dòng)”現象;二是反之則會(huì )使軋蓋無(wú)法卷邊而不能正常封口。這些由于藥包材所固有的特性使得機器無(wú)法解決或增加了解決的難度。相反,只要在藥包材上稍加改進(jìn),就會(huì )使機器封口質(zhì)量的穩定性大大提高。就目前藥包材情況看,雖然與瓶和蓋都有關(guān)系,但關(guān)鍵的還是在瓶蓋的配套及制造質(zhì)量上。從總體來(lái)說(shuō),制藥機械與藥包材是息息相關(guān)、相輔相承的關(guān)系。
2、影響小容量瓶封口質(zhì)量因素的分析
下面為了方便分析小容量瓶封口質(zhì)量的影響因素,以常見(jiàn)的口服液瓶為例
，
重點(diǎn)分析口服液劑瓶蓋與瓶口配套對封口質(zhì)量的影響。其影響又可分為兩個(gè)方面:一是瓶蓋材質(zhì)和蓋體的壁厚;二是瓶蓋與瓶口的徑向配合公差和軸向(高度方向)的配合公差對封口質(zhì)量的影響。
2.1 瓶蓋中鋁材的質(zhì)量對封口質(zhì)量的影響口服液劑瓶蓋不管是全鋁蓋還是鋁塑復合蓋,也不管是否是撕拉蓋,其基礎是鋁蓋。而口服液劑的鋁蓋制作材質(zhì)為工業(yè)純鋁或防銹鋁
，
且符合GB3190要求,也有采用其它牌號的鋁材。其中,工業(yè)純鋁塑性高、硬度低、延伸率大,其所生產(chǎn)的鋁蓋在封口時(shí)易軋制,故封口的鎖口平整光滑,不易起皺,蓋與瓶口的貼合性好。同時(shí),鋁蓋的硬度HV值各生產(chǎn)廠(chǎng)均有標準,過(guò)低過(guò)高均不能達到封口良好的要求。另外,鋁蓋的壁厚對封口質(zhì)量及合格率也有較大的影響,一般鋁蓋壁厚標準為0.2mm,變動(dòng)范圍在0.18～0.22mm為佳。然而,目前國內鋁蓋的實(shí)際壁厚為0.14～0.26mm,當較薄的鋁蓋(特別是直徑較大的鋁蓋)在封口時(shí)則易起皺。為了達到較好的封口效果,鋁蓋與瓶口的配合間隙應稍小些,鋁蓋的高度也應相應地短些。
2.2 瓶蓋與瓶口的配合狀況對封口質(zhì)量的影響瓶蓋與瓶口的配合狀況對封口質(zhì)量影響比較大,包括瓶蓋與瓶口的徑向配合公差和軸向(高度方向)的配合公差。在徑向配合公差組中,包括瓶蓋內徑和瓶口外徑二個(gè)配合尺寸,一般其配合間隙為0.3mm～0.4mm合適。當間隙過(guò)小時(shí),自動(dòng)上蓋工序就會(huì )出現“戴蓋”不正、“戴蓋”不上的情況;當間隙過(guò)大時(shí),在軋蓋工序易出現掉蓋、鎖口形狀不圓、封口不嚴密、易松動(dòng)等現象。另外,對于壁厚較厚的瓶蓋(0.2～0.26mm),可適當選用較大的配合間隙。在軸向(高度方向)的配合公差組中,相關(guān)的配合尺寸包括:(1)瓶蓋內腔有效高度;(2)膠墊的當量厚度;(3)瓶口邊沿厚度。徑向配合間隙(翻邊量)。從生產(chǎn)實(shí)踐和多次實(shí)驗可知:當翻邊量H'=0.5mm～0.7mm為合適瓶、蓋組合。另要說(shuō)明一點(diǎn):膠塞應當測量厚度H2,在小容量瓶的鋁(塑)蓋封口過(guò)程中,為保證瓶?jì)鹊拿芊?封口過(guò)程中在瓶蓋與瓶子之間施加壓力,使膠塞產(chǎn)生彈性變形,H2即膠塞變形后的厚度。
2.3 其它因素對封口質(zhì)量的影響當然,不同軋蓋形式機器也有一個(gè)適應的問(wèn)題。比如,鋁塑復合蓋的配合松緊問(wèn)題,對中、低速機所選用的三刀軋蓋,因瓶子不轉,影響不大。但對高速軋蓋來(lái)說(shuō),因瓶子和瓶蓋一起旋轉,若配合過(guò)松,在調整不是很到位的情況下,有可能會(huì )出現塑蓋轉,鋁蓋不轉的現象,這種現象在國外同類(lèi)型高速機上同樣也會(huì )產(chǎn)生,這就是使用此類(lèi)高速機型所應該注意的。
3 小結
本文以口服液瓶為分析對象,從瓶蓋中鋁材質(zhì)量、瓶蓋與瓶口的配合狀況以及其它角度,分析了其對封口質(zhì)量的影響,也可以此分析方法舉一反三地分析抗生素瓶等軋蓋的封口質(zhì)量。目的是為了讓使用者較好地了解和用好此類(lèi)藥包材,較好地確保小容量瓶生產(chǎn)線(xiàn)中的軋蓋封口質(zhì)量。
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